EVALUER CORRECTEMENT L'IMPORTANCE DU DISPOSITIF

Directement liés aux notions de diagnostic et aux décisions de thérapies, les papiers de mesures de signaux physiologiques ou encore diagrammes d'enregistrements de données médicales sont des dispositifs médicaux de classe I, visés par des obligations attachées à la fonction de mesurage.

Leur classification en tant que "consommables papiers" est incorrecte et cautionne la distribution de produits non conformes, et potentiellement litigieux.

EXIGER UNE HOMOLOGATION EFFECTIVE DU FOURNISSEUR

Les fournisseurs de papiers médicaux doivent justifier d'un système qualité propre à ce dispositif et d'un certificat de marquage CE spécifique aux papiers de mesures, délivré par un organisme notifié conformément aux exigences de l'annexe V de la Directive Européenne 93/42/CEE.
Cet organisme notifié est identifiable grâce au nombre à quatre chiffres obligatoirement imprimé à côté du sigle CE.

Autorisés à apposer leur marquage sur l'emballage, les revendeurs de consommables et accessoires médicaux sont tenus d'afficher clairement l'origine de leur produits.

DEMANDER CLAIREMENT LES CRITERES DE CONFORMITE

On relève une absence fréquente d'étiquetage, du numéro de marquage CE, du numéro de lot, de l'origine de fabrication et de la date de validité des produits. De plus, la notice d'utilisation ou pictogramme de mise en garde précisant les conditions de conservation recommandées n'apparaît au mieux que sur le carton de regroupement !

Une part croissante de papiers d'origine extra communautaire est introduite sur le marché du fait de distributeurs de papiers médicaux orientés vers une stratégie purement économique.
La confusion est favorisée par la recherche du prix le plus bas et l'absence de contrôles matériels.

PROCEDER A DES CONTRÔLES REGULIERS

Il est de la responsabilité de l'acheteur de contrôler la conformité d'étiquetage des produits à la livraison et de vérifier la traçabilité de chaque unité de vente acheminée dans les services.
Les contrôles ne doivent pas se limiter aux cartons d'emballage et bordereaux de livraison, moins encore à une mention CE transmise avec une offre de prix.